lunes , 2 agosto 2021
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¿cuál es la evidencia para ampliar el intervalo de administración de las dosis?

Inmunizar al mayor porcentaje posible de población en el menor tiempo posible. Este es el principal objetivo que se han marcado los gobiernos con la vista puesta en frenar la expansión de la tercera ola de la pandemia provocada por el coronavirus SARS-CoV-2. La campaña de vacunación iniciada en la Unión Europea (UE) el pasado 27 de diciembre avanza a un ritmo más lento y desigual de lo establecido por las previsiones de los distintos gobiernos nacionales. Frente a la fotografía reportada por la UE, Reino Unido iniciaba de forma más temprana la vacunación y ahora su plan ha dado un llamativo vuelvo.

La pasada semana el Gobierno de Boris Johnson anunciaba su intención de no respetar las indicaciones de la vacuna desarrollada por Pfizer y BioNTech por lo que administrará la segunda dosis a las 12 semanas de la primera en vez de a las tres contempladas en el prospecto. Un movimiento que ha generado un intenso debate y preocupación. El objetivo que se persigue es el “proteger al mayor número de personas de los grupos prioritarios en el menor tiempo posible”, de acuerdo a la carta informativa recibida por los profesionales del sistema de salud británico (NHS, por sus siglas en inglés).

“La seguridad y la eficacia de la vacuna no se han evaluado en esquemas de administración de dosis distintas, ya que la mayoría de los participantes en ensayos clínicos recibieron la segunda dosis en el periodo ventana especificado en el diseño de los estudios (establecido en tres semanas”, explican a través de un comunicado conjunto Pfizer y BioNTech. Un documento a través del que explican además que no se cuenta con datos que demuestren que la protección frente a la Covid-19 ofrecida por la primera dosis de la vacuna se mantenga más allá de los 21 días en los que debería administrarse la segunda.

Cabe señalar además que la EMA ha recomendado actualizar la información de Comirnaty, la vacuna frente a la Covid-19 desarrollada por BioNTech y Pfizer, para aclarar que cada vial contiene hasta seis dosis si utilizan con un material adecuado. Para extraer estas seis dosis de un solo vial deben utilizarse jeringas y/o agujas que no dejen un volumen muerto significativo. Todos los viales de medicamentos vienen con un sobrellenado porque parte de la dosis se puede perder en estos espacios muertos de jeringas y agujas. Para poder ser utilizado, la combinación del volumen muerto de la jeringa y la aguja debe ser inferior a 35 microlitros. En el caso de que se utilicen jeringas y agujas estándar, es posible que no haya suficiente cantidad para extraer una sexta dosis del vial.

En el caso de la vacuna de Oxford y AstraZeneca (comenzó a administrarse en Reino Unido el pasado 5 de enero), los ensayos clínicos incluyeron diferentes intervalos en la administración de las dosis requeridas encontrando que una brecha mayor (de entre dos y tres meses) conducía a una mayor respuesta inmune. Sobre este punto cabe señalar que se requieren más estudios puesto que la muestra fue muy reducida.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés), informa de que, aunque se ha logrado una eficacia óptima mediante la administración de dos dosis en los casos en ambas vacunas, “ofrecen una protección considerable después de la administración de una sola dosis, al menos en un corto espacio de tiempo”. En este sentido Stephen Evans, profesor de farmacoepidemiología en la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres explica en British Journal of Medicine que “cuando los recursos de dosis y personas a vacunar son limitados, vacunar a más personas con una eficacia potencialmente menor es mejor que una eficacia completa en la mitad de personas”.

Un artículo publicado en New England Journal of Medicine declara que la eficacia de la vacuna de Pfizer-BioNTech fue del 52,4% entre la primera y la segunda dosis con un intervalo de 21 días. Sin embargo, informes de las autoridades sanitarias británicas señalan que durante la fase III del ensayo clínico la mayor parte de los fracasos se produjeron tras la administración de la primera dosis por lo que la protección a corto plazo se iniciaría alrededor de 10 días después de la administración de la primera dosis. En cuanto al periodo comprendido entre los días 15 y 21, se calcula que la eficacia es del 89%. Pfizer ha comunicado que no cuenta con evidencia de que la protección tras la administración de la primera dosis se prolongue más allá de los 21 días.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha señalado que el espacio de tiempo entre la administración de la primera y la segunda dosis de la vacuna de Pfizer y BioNTech no debe exceder los 42 días. “Cualquier cambio en este sentido requerirá una modificación en la autorización de comercialización, así como más datos clínicos que respalden dicho cambio. De lo contrario, se consideraría como un ‘uso inadecuado’”.

En los últimos días se ha conocido la intención de seguir el mismo camino por parte de otros países. El ministro de Salud alemán, Jens Spahn, ha solicitado al Instituto Robert Koch que estudie esta posibilidad. El Instituto de Enfermedades Infecciosas de Dinamarca está monitorizando la decisión de Reino Unido ya que se plantea la posibilidad de aumentar el intervalo de administración de la vacuna de Pfizer-BioNTech de tres a seis semanas.

La Sociedad Británica de Inmunología ha solicitado al Comité Asesor sobre Vacunas del Gobierno de Johnson que ponga a su disposición “la evidencia completa de las decisiones adoptadas sobre las vacunas contra la Covid-19”, para no quebrar la confianza pública. “Tener acceso a la evidencia y la justificación que se encuentran detrás de las decisiones de salud pública es importante. El Gobierno ha confirmado que la transparencia es fundamental y continuaremos defendiendo que esta se cumpla”, aseveran a través de un comunicado.

Fuente: Consalud

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